为加强药品经营、使用环节质量监管，依据药品监管相关法律法规规定，按照上级监管部门要求，制定2025年起步区药品监督检查制度。

一、工作要点

（一）完善药品监管体制机制

深入贯彻药品和疫苗管理法律法规，进一步提高监管能力水平。市场监管办公室和监管所相互配合，强化市、区联动，加强与卫健等部门协同，完善监督检查后处置措施，形成药品监管闭环。

（二）强化日常监督检查

提高日常监督检查的针对性，推进药品经营使用单位网格化监管，对购销渠道、储存条件、处方药销售等重点环节，持续加大监督检查力度。加强高风险品种和重点品种监管。加强药品网络销售监管，督促网络销售企业持续合规经营。

（三）开展农村地区药品经营使用监督检查

以农村地区、城乡结合部为重点区域，以单体药店、街道卫生院和村卫生室为重点，加大检查力度，严厉打击非法渠道购进、超范围超方式经营、不按规定储存、销售使用过期药品和假劣药品等违法违规行为，全面提升农村药品安全水平。

（四）提升监管人员能力水平

加大药品方面培训力度，充分利用上级监管部门线上线下培训机会，通过理论培训与实训结合等方式，不断提升监管人员发现问题、处置问题能力。

（五）其他

按计划承担相应抽检任务，突出监督抽检的靶向性。全面落实药品经营企业主体责任，建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管。结合实际推进一体化平台、移动APP使用，提升智慧监管效能。

二、检查重点

（一）药品零售企业

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务和互联网销售药品情况以及重点产品追溯、开展互联网销售药品零售企业是否按规定向监管部门报告等内容。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

1.疾控机构。重点检查是否签订合法合规的委托配送协议，是否建立健全委托配送管理制度并执行，是否能够对委托配送的疫苗实施全过程监控和追溯。

2.预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

三、检查安排

（一）日常检查

市场监管办公室结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定检查方案并组织实施。各监管所对辖区内药品零售企业、药品使用单位、预防接种单位实现年度监督检查全覆盖(每年检查不少于1次)。其中，对预防接种单位每年检查不少于2次。

（二）有因检查

根据各类风险信息和工作需要，以市场监管办公室为主组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，及时上报。

（三）整改检查

以监管所为主，负责监督相关企业单位对各项检查发现涉及药品零售、使用环节的问题项目进行整改复查。

（四）GSP符合性检查

市场监管办公室制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，通过社会检查员等方式开展检查，排查风险隐患，促进合规经营。

四、相关要求

（一）明确职责分工，精心组织实施

市场监管办公室负责制定年度监督检查计划，并统筹实施；各监管所局负责各自辖区检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，采取相应处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）提高检查质量，加大查处力度

坚持问题导向，提高监督检查针对性，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度。与专项整治结合，对发现的问题线索，坚持处罚打击和监督整改并举，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）规范检查工作，加强考核评价

各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入监管系统。检查实施情况作为重要内容纳入年度考核，重大情况及时报告。