为加强药品经营环节质量监管，切实保障药品经营环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定2025年起步区药品经营环节监督检查计划。

一、检查原则

（一）突出重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查。结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大药品经营环节的检查力度，提高检查实效。落实药品安全信用分级分类管理，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，不断提升检查效能。

（二）强化风险。结合实际，加强风险隐患排查，对于发现的药品质量安全风险隐患，要制定有效防范处置措施，提高药品监管工作的针对性、靶向性和实效性，实现药品监管工作由事后处置向事前防范、事前化解、事前管控转变。定期组织风险会商，着力构建风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的风险闭环处置工作体系。

（三）闭环管理。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。发挥智慧监管平台作用，严格规范执法，“谁检查、谁签名、谁负责”，着力构建有计划、有检查、有处置、有落实，推动药品安全监管问责和容错纠错制度落实，开展药品安全评议，推动高质量发展考核。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯、零售连锁门店“七统一管理”执行情况、开展互联网销售药品零售企业是否按规定向监管部门报告、是否存在通过网络销售假药劣、无资质开展药品网络销售活动、通过处方审核前违规展示处方药包装和说明书信息等违反《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的内容。

（二）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。同时，按照《全省药品网络销售环节集中治理工作行动方案》《济南市药品网络销售环节集中治理工作实施方案》要求，聚焦重点目标，线上线下相结合，对药品网络销售企业开展全覆盖检查，对专营OTC阿胶网络销售的零售企业、开展药品网络销售单体药店、线上线下不一致的零售企业进行重点监督检查和风险隐患排查，对发现的问题依法依规予以治理。

三、检查安排

（一）日常检查。市场监管办公室结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定检查方案并组织实施。各监管所对辖区内药品零售企业实现年度监督检查全覆盖(每年检查不少于1次)。

（二）GSP符合性检查。市场监管办公室制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，通过社会检查员等方式开展检查，排查风险隐患，促进合规经营。

（三）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，以市场监管办公室为主组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，及时上报。

（四）整改复查。以监管所为主，负责监督相关企业单位对各项检查发现涉及药品零售问题项目进行整改复查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，加强组织领导。市场监管办公室负责制定年度监督检查计划，并统筹实施；各监管所负责各自辖区检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，采取相应处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）提高检查质量，加大查处力度。坚持问题导向，提高监督检查针对性，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度。与专项整治结合，对发现的问题线索，坚持处罚打击和监督整改并举，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入监管系统。检查实施情况作为重要内容纳入年度考核，重大情况及时报告。

附件：2025年起步区药品经营环节监督检查计划表