为加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，结合实际，制定本计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营监管属地责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业落实主体责任，推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，严厉打击医疗器械经营违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）认真履行监管职责。市场监管办公室负责制定辖区内医疗器械经营企业监督检查方案，确定辖区内实施三级及以下监管的经营企业名单，调度检查情况等；市场监管所具体负责辖区医疗器械经营企业的监督检查。

（二）严格执行分级监管。实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业，可以根据监管需要加大检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

（三）强化重点产品、重点企业监督检查。重点加强对疫情防控、无菌植入、国家集中带量采购、医疗美容、青少年近视防控、冷链管理等医疗器械重点产品经营企业以及既往监督检查投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施监督检查，严厉查处未经许可经营、经营无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

（四）加强网络销售企业监管。按照“线上线下”一致的原则，组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。对“国家医疗器械网络交易监测平台”移交的网络销售监测违法线索要第一时间处置，及时、全面、准确反馈处置情况，对违法违规行为依法严厉查处。

(五) 继续深化医疗器械“春雷行动”。继续以聚集性区域内的经营企业、集中带量采购中选产品的经营企业、体外诊断试剂经营企业为整治重点，严厉打击不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求、异地经营、私设仓库等违法违规行为，规范医疗器械市场秩序。

三、检查内容

根据监管要求，可分为两种类型：

(一)全项目检查：按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。

(二)重点检查:按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录开展的部分重点项目检查或依据《医疗器械监督管理条例》等法规条款开展的检查。重点检查以下内容：

1.进货查验和销售管理。重点检查是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质；是否审核并留存加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件;进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整。

    2.经营、贮存场所及设施、条件。重点检查经营场所、库房、设施是否与经营品种、规模相适应；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营产品的可追溯性；是否按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否按照要求配备冷库及温度监测、显示、记录、调控、报警等设备；是否定期对库房温湿度进行监测记录。

 3.医疗器械经营质量管理制度。重点检查质量管理制度是否符合规范要求，是否覆盖医疗器械经营全过程；是否建立质量管理自查制度并按时提交年度自查报告；是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

 4.网络销售行为。重点核实网络销售是否遵循“线上线下”一致原则并按规定备案；是否在企业主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

四、工作要求

（一）加强监督检查。各监管所按照监督检查计划明确的监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容，严格进行监督检查，发现问题及时处理。

（二）加强风险防控。对监督检查中发现的风险问题及时上报、研判，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施，尽早从源头上及时化解风险。

（三）强化法规宣传。监督检查中注意加强对条例、办法的宣传普法，提高经营企业主体责任意识，引导规范经营。监督检查情况按要求报送。

附件：1.医疗器械经营企业分级监管名单

2.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

附件1

医疗器械经营企业分级监管名单（  级监管）

填报单位（盖章）：            

注:实施三级监管、二级监管、一级监管的医疗器械经营企业名单应分别统计。

按三级监管为持有三类经营许可的医疗器械公司；二级监管为持有三类经营许可的药品零售企业、持有二类经营许可的医疗器械公司；一级监管为持有二类经营许可的药品零售企业。

名单附后。

附件2

医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

填报单位（盖章）：                                    填报人：                            填报时间：     年    月    日

2023年医疗器械使用单位监督检查计划

为加强医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，结合实际，制定本计划。

　　一、工作任务

对辖区一级医疗机构的监督检查每年不少于1次，对其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。

　　二、重点检查产品

疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集采中选医疗器械、冷链管理医疗器械、口腔科用医疗器械、青少年近视防控医疗器械、医疗美容医疗器械。

三、重点检查内容

城乡结合部以及农村地区基层医疗机构为重点检查对象。检查内容包含：

（一）使用质量管理制度建立情况。重点检查是否建立覆盖医疗器械使用质量管理全过程的使用质量管理制度，包括进货查验记录制度、使用前质量检查制度等。

（二）供货方的资质、医疗器械的证明文件。重点检查是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（三）储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点检查储存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储运温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录运输过程和贮存区域的温湿度等数据。

（四）质量管理自查工作情况。重点检查是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告。

四、工作要求

（一）认真落实监管责任。加强对辖区医疗器械使用单位的监督检查，全面排查风险点，严厉打击违法违规行为，重大问题及时上报。

（二）加强新法规宣贯。监督检查过程中要加强对新修订条例的宣传贯彻工作，进一步提升医疗器械使用单位的法律意识。

（三）按时报送有关材料。按时间节点报送监督检查情况。